——关于申请日后补交实验数据

2010版《专利审查指南》的最新修改自2017年4月1日起实施了。其中对于化学领域说明书充分公开发明的问题在申请日后补交实验数据的规定进行了相应修改。

第二部分第十章中3.4节（2）的规定原文为：“判断说明书是否充分公开,以原说明书和权利要求书记载的内容为准,申请日之后补交的实施例和实验数据不予考虑”。修改后删除了有关补交实验数据的内容，并增设了3.5节：“对于申请日之后补交的实验数据,审查员应当予以审查。补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的”。

这是否意味着今后有可能通过在申请日后补交实验数据来克服说明书未充分公开发明的缺陷了呢？“补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的”又如何理解呢？

其实早在这次修改之前的2015年，最高人民法院（以下称最高院）的一份提审判决（(2014)行提字第8号）中就首次指出了仅仅以“申请日后提交”为由而拒绝考虑补交的实验数据是欠妥的。该判决早于《指南》修改两年之久，但其中关于补交的实验数据的深入细致的分析对理解上述修改有重要的指导意义。

该判决中指出：“本院认为,在专利申请日后提交的用于证明说明书充分公开的实验性证据,如果可以证明以本领域技术人员在申请日前的知识水平和认知能力,通过说明书公开的内容可以实现该发明,那么该实验性证据应当予以考虑,不宜仅仅因为该证据是申请日后提交而不予接受”。

首先，最高院认定，在申请日后提交的实验数据属于实验性证据。既然是证据，那么基于谁主张谁举证的原则，提交用于证明当事人主张的证据既是当事人的义务也是其权利。对于证据的审查应当关注其真实性、合法性和关联性，以及其证明力的问题。《指南》中的原规定的措辞似以申请日后提交为由拒绝考虑实验性证据显然欠妥。

其次，对于何种实验性证据能够证明说明书不存在公开不充分的缺陷，判决中指出“如果可以证明以本领域技术人员在申请日前的知识水平和认知能力,通过说明书公开的内容可以实现该发明,那么该实验性证据应当予以考虑”。也就是说，这类证据的证明力并不在于对说明书未充分公开的内容予以补充，而是澄清性和说明性地证明说明书本身已经达到公开充分的要求。

关于说明书是否充分公开发明创造，一方面要遵循的是 “公开换保护”的原则。专利制度的本质是以公开换保护。即,专利权人获得一定期限的排他权利，同时也要充分公开其发明,以推动科技进步,使全社会从中受益。这是也专利法第26条第3款的由来和立法原则：“说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准”。

另一方面要遵循“先申请制”的原则。即，对于同样的发明，专利权授予申请在先的专利申请。这就决定了不允许在发明未完成时就提出申请，抢占申请日,而在申请日之后再慢慢补充完善。因此，在申请日，说明书就应当完成了对发明创造的充分记载。

在该判决中，最高院接着指出：“在考虑实验性证据是否采纳的时候应严格审查时间和主体两个条件。首先,实验性证据涉及的实验条件、方法等在时间上应该是申请日或优先权日前本领域技术人员通过阅读说明书直接得到或容易想到的；其次,在主体上,应立足于本领域技术人员的知识水平和认知能力”。

既然说明书应当在申请日就完成对发明创造的充分公开，那么无论是公开不充分的缺陷还是其他不符合专利法规定的缺陷，在克服这些缺陷时都不应当允许通过补充超出原申请文件的“新内容”来加以克服，无论这样的“新内容”是以直接在申请文件中进行修改来呈现（专利法第33条及细则第43条第1款），还是以证据形式提交以供参考。

可以注意到，《指南》的最新修改仅就“技术效果”的审查给出了原则，而最高院的上述判决中则针对实验证据的“实验条件、方法等”给出审查原则。然而笔者认为，对于补交的实验数据的审查应对其实验内容及欲证明的内容（如技术效果）进行全面审查。

下面就通过上述(2014)行提字第8号判决涉及的案例来探讨一下该如何理解《指南》的上述修改。

该案为北京嘉林药业股份有限公司（下称嘉林公司）针对沃尼尔•朗伯有限责任公司（下称沃尼尔•朗伯公司）的专利96195564.3提起的无效案。涉案专利要求保护含1-8摩尔（优选3摩尔）水的Ⅰ型结晶阿托伐他汀水合物。然而说明书所公开的唯一的制备实施例并未测定所得结晶是否含有结晶水，更未确认结晶水的摩尔量。此外，该实施例的制备方法中采用了阿托伐他汀Ⅰ型结晶作为晶种，但是未公开如何获得该晶种。也就是说，该专利的说明书并未完成对其要求保护的结晶水合物的确认，也未完整地公开其制备方法，使本领域的技术人员难以确信能够受控地制备出Ⅰ型结晶阿托伐他汀水合物，因而最终以未充分公开发明因而不符合专利法第26条第3款为由被全部无效。

沃尼尔•朗伯公司在二审期间提交了第三方实验报告，欲证明说明书的实施例必然能够制备得到含3摩尔结晶水的水合物。然而该证据的制备方法中所采用加热时间和冷却条件在审理过程中受到诟病。嘉林公司认为该证据并不是依据涉案专利说明书所公开的制备方法进行的重复实验。例如，涉案专利实施例1方法A在加入晶种之后,记载为“将混合物在51-57℃下加热至少10分钟,再冷却到15-40℃”。所提交的实验报告的实验1相应的加热时间为“17小时”，实验2为在52-57℃“搅拌过夜”；且冷却至室温时间为“10小时”。

嘉林公司认为，说明书中记载的加热时间与补交实验报告中具体采用的加热时间不在同一量级，而冷却方式在说明书中未做说明，按照本领域技术人员的一般理解,即应当为静置冷却或自然冷却，补交实验报告中10小时的冷却时长则说明显然采用了受控冷却。

针对这样的质疑，沃尼尔•朗伯公司辩称，实验报告是总量约125 mL的实验室规模，说明书的实施例是反应物超过1300 L的工业规模，因此本领域技术人员会想到,冷却时,（实施例的体系）温度下降会非常缓慢，反应体系将在40℃以上维持相当长的时间。此外，沃尼尔•朗伯公司认为根据本领域教科书的记载,结晶工艺中为了得到颗粒度好的晶体,通常不会选择自然冷却,而是要受控冷却，并提供了相应的证据。

以上争议双方均引入“本领域技术人员”的概念，嘉林公司偏重于对说明书实施例文字记载内容的理解，而沃尼尔•朗伯公司则着重强调说明书记载内容之外的本领域公知常识。

本案中，最高院一方面肯定了沃尼尔•朗伯公司的主张确系本领域技术人员应当知晓的知识，但另一方面又指出对于具体的Ⅰ型结晶阿托伐他汀水合物而言，补交的实验报告中具体的加热时间和受控冷却中的具体降温速度等却不是本领域技术人员在本专利优先权日之前从说明书中容易想到的。

《指南》在第二部分第二章2.1.2节中针对说明书应当对发明或者实用新型作出完整的说明这一条款指出：“凡是所属技术领域的技术人员不能从现有技术中直接、唯一地得出的有关内容，均应当在说明书中描述”。那么反过来，针对补交的实验性证据，其中显然不能包含既不是说明书中记载的内容，又不能从现有技术中“直接、唯一地”得出的内容。

最高院在该案的判决中虽然采用了“从说明书中容易想到的”措辞，但实际上判断的标准与《指南》中有关充分公开的规定相一致。

针对补交实验性证据的审查不应与发明的创造性的审查相混淆。针对创造性的审查是基于申请日（优先权日）前的相关现有技术内容来判断是否能容易地得到本发明（显而易见性），是用来衡量发明对现有技术的贡献程度。而针对申请日后补交的实验性证据，需要考察的是证据中哪些内容会违背“公开换保护原则”和“先申请制度”而导致不当得利。这两个问题的判断主体都是本领域技术人员，但是判断的依据和标准就明显不同了。从促进科技发展和社会进步的立法本意出发，对于不当得利的审查应当严格。

本案例中，就证据本身来说，所采用的实验方法就已经存在多处本领域技术人员不能从说明书公开的内容中得到的内容，因此未被采纳。此外，最高院进一步指出，即使该实验性证据证明了能够制备得到含3摩尔结晶水的水合物，也并不能改变涉案专利的说明书未完成对产品的确认的客观事实，因而从这个意义上，该证据也不能被采纳。

从以上分析可以看出，本次《指南》针对补交实验数据的修改，并非审查标准的改变，而是对原规定表述的完善。对于申请日后补交实验数据的审查应当对其具体实验内容、以及实验结果欲证明的内容进行全面审查，而不应当仅限于其欲证明的技术效果。其次，对于“所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的内容”应包括：申请文件记载的内容；以及根据申请文件记载的内容本领域技术人员结合现有技术能直接、唯一得到的内容。

本案例对于申请日后补交的实验数据，不论是用于克服公开不充分的问题还是克服诸如创造性等其他问题，均具有普适的指导性意义。